Alere雅培研發 艾滋病檢測試紙四代 HIV試紙 

雅培人類免疫缺陷抗原及抗體快速檢測試劑：雅培人類免疫缺陷P24通過更早地快速準確識別 HIV 陽性患者，您可以增加病人被發現機會，便于提供快速、恰當的護理。與第 2 代和第 3 代檢測產品相比，第 4 代 Alere™ HIV Combo 檢測產品可檢測更多的急性感染。這有助于縮短窗口期，并能夠在個體具有高度傳染性時被發現。

【產品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒P24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）

英文名稱：Alere HIV Combo

【包裝規格】

20個測試/包裝袋、100個測試/包裝袋

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人毛細血管全血、靜脈全血、血漿或血清中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1)抗體、2型（HIV-2)抗體和非免疫復合物（游離）HIV-1 P24抗原。

本產品用于疑似HIV-1/HIV-2人群的輔助診斷?？贵w條帶或抗原條帶出現反應或二者均出現反應，都表明了HIV感染。本產品僅供專業人員使用。

AIDS（獲得性免疫缺陷綜合征）以T淋巴細胞個數的變化為特征。在感染個體中，病毒導致CD4淋巴細胞的消除，致使個體感染和罹患惡性腫瘤的機會增大。導致AIDS的病毒分為HIV-1和HIV-2兩種類型。HIV病毒的復制導致細胞破裂并釋放大量的HIV病毒顆粒。它們是以HIV RNA的形式被檢測到，其次以抗原的形式1.2.接下來，臭氧層性的HIV-1和HIV-2抗體產生3，4，5，此時HIV抗原可能因為組成抗原抗體復合物無法檢測到。

【檢驗原理】

本產品利用免疫層析法原理定性測定血樣中游離HIV-1 P24抗原以及HIV-1和HIV-2的抗體。

將樣本加到本墊上。樣本與生物素化抗P24抗體，包被重組HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒膠體結合物，HIV-2合成肽以及抗P24小鼠單克隆抗體混合。該混合物繼續通過固相遷移至抗體（Ab)窗口處的固定化重組HIV-1/HIV-1 O型抗原和HIV-1/HIV-2合成肽，以及抗原（Ab）窗口處的固定化抗生物素蛋白。

如果樣本中存在HIV-1和/呀HIV-2合成肽結合，則抗體與包被重組HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒膠結合物以及HIV-2全成肽結合，在抗體窗口位置形成一條紅線，如果不存在HIV-1和HIV-2抗體，則硒膠體結合物流過抗體窗口，不會在抗體窗口位置形成紅線。如果不存在HIV-1 P24抗原，生物素化抗P24抗體和硒膠體結合物均流過抗原窗口，不會在抗原窗口位置形成紅線。

如果樣本中存在游離非免疫復合HIV-1 p24抗原，則抗原與生物素貨抗P24抗體和包被抗P24小鼠單克隆抗體的硒膠體結合物結合，并與固定化抗生物素蛋白結合，在抗原窗口位置形成一條紅線。如果不存在HIV-1 P24抗原，生物素化抗P24抗體和硒膠體結合物均流過抗原窗口，不會在抗原窗口位置形成紅線。

為了確保結果有效，在反應條中含有質控條帶。

【主要組成成分】

檢測卡：包被HIV-1/2重組抗原、合成肽、抗P24抗體及抗生物素蛋白。

配件（需要但未提供）

用于全血檢測：緩沖液

用于指尖血檢測：EDTA毛細管、酒精棉球、紗布墊、采血針。

此外，還需要：50UL精細分液器（指尖血除外）、一次性手套，計時器。

【儲存條件及有效期】

20~30℃保存，有效期為18個月

生產日期及失效日期見包裝標簽

.按照規定處理和儲存時，試劑盒組分在有效期內穩定，不得使用超過有效期的試劑盒組分。

.未使用的檢測卡應立即用含有干燥劑的鋁箔袋重新密封，從一端向另一端按壓密封條閉合鋁箔袋。

.不得使用潮濕包裝破損的檢測卡。

【樣本要求】

靜脈穿刺采集血清、血漿和全血

.應該以無菌的方式通過靜脈穿刺采集人體血清、血漿和全血，避免溶血。

.盡快從血凝塊中分離出血清，或者從濃集細胞中分離出血漿，避免溶血。

采集指尖全血

使用EDTA毛細管

警示：玻璃EDTA毛細管在運輸或者使用的過程中可能破損。在去除包裝、使用和丟棄的過程中要小心處理，以蓖避免受傷。

采集指尖全血樣本之前，將EDTA毛細管放置在潔凈干燥的表面上。

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